Là où la loi impose,
nous rendons son application possible.

Qui sommes-nous ?

K-WA est une jeune entreprise MedTech française (SAS, constituée en mai 2024, siège à Romorantin-Lanthenay), qui développe VIGIA, un dispositif médical de mesure objective de la vigilance diurne. L’équipe réunit un ingénieur spécialiste sommeil (Président), un médecin spécialiste du sommeil et médecin agréé permis (Directeur médical), un architecte technique R&D, un expert qualité et affaires réglementaires, une directrice valeur en santé, et un conseil scientifique en cours de construction mais déjà composé par le Dr Dominique Richter (SMACMAC-CSMF).

Un besoin de santé publique que la loi impose sans donner les moyens de le remplir

Environ 10 millions de Français sont concernés par le SAHOS, dont 2,2 millions déjà appareillés par PPC ; environ 12 millions de Français sous traitement psychotrope doivent régulièrement faire vérifier leur aptitude à la conduite, en application du décret du 28 mars 2022 (ordres de grandeur Santé Publique France, OFDT, HAS). Selon le baromètre 2024 de VINCI Autoroutes, un tiers des accidents mortels sur autoroute est lié à la somnolence — plus de 3 000 décès par an en France. Selon une étude Rand Europe (2023), la perte de productivité qui en résulte représente 31,5 Md€, soit 1,23 % du PIB français.
L’examen de référence, le Test de Maintien d’Éveil (TME), nécessite une hospitalisation dans 82 % des cas (ATIH, OpenCCAM 2025). Résultat : un peu plus de 30 000 actes réalisés par an en France pour un besoin qui se compte en centaines de milliers, on estime qu’un test est aujourd’hui réalisé pour dix qui seraient justifiés (ATIH 2025, Cnam/SNDS 2025).

VIGIA : un outil de dépistage simple, standardisé et déployable à grande échelle

VIGIA repose sur le paradigme OSLER, un test comportemental de résistance au sommeil dont la validité est reconnue dans la littérature scientifique. Nous l’automatisons et l’enrichissons de signatures physiologiques en cours de qualification, pour le rendre déployable hors du cadre hospitalier lourd : centres du sommeil, médecine du travail, médecins agréés du permis de conduire… L’enjeu n’est pas de remplacer le TME neurologique, mais de rendre le dépistage systématique là où il reste aujourd’hui rare et concentré — un changement d’échelle, pas une nouvelle niche.

Une base de connaissance du risque au service des politiques de prévention

Un test simple et multipliable permet, pour la première fois, de constituer une base de données de vigilance à l’échelle d’une population, d’une branche professionnelle ou d’un territoire. Cette connaissance agrégée est directement mobilisable par la médecine du travail, les agences régionales de santé et le ministère de la Santé pour objectiver le risque et mieux piloter les politiques de prévention et de contrôle. Elle intéresse aussi, dans une logique de mutualisation et de prévention collective du risque plutôt que de segmentation individuelle, les grands employeurs des secteurs critiques (énergie, aéronautique, ferroviaire, BTP, transport) ainsi que les mutuelles et assureurs déjà engagés sur la prévention des accidents de la vie et des risques professionnels.

Une logique d’anticipation, pas de diagnostic isolé

Notre ambition n’est pas de prédire un événement individuel, mais de mieux anticiper et mieux piloter le risque à l’échelle collective — la même logique qui a guidé la structuration des politiques de santé au travail et de sécurité routière ces vingt dernières années. Le test étant de nature psychométrique, VIGIA peut être commercialisé dès l’obtention du marquage CE, sans attendre l’inscription au remboursement, ce qui permet d’engager rapidement la constitution du corpus de données sur lequel s’appuiera l’étape suivante : donner à l’État et aux acteurs de la prévention une lisibilité fine du risque, branche par branche.

Où en sommes-nous

• Labellisation Atlanpole Biotherapies obtenue sans réserve (juin 2026) pour le projet VIGIL-CVL.
• Deux marques INPI déposées ; V1 POC OSLER fonctionnelle, V2 en cours d’intégration des marqueurs physiologiques.
• Dossier ACCES CVL validé (10 juillet 2026) ; audition Banque des Territoires le 15 septembre 2026.
• Étude clinique multicentrique programmée avec le CHU d’Orléans et le CHRU de Tours.
• Intégration au programme de formation SacleUp de DevUp centre Val de Loire.
• V3 du Poc fonctionnel et testable avec intégration des marqueurs physiologiques et automatisation.

Nos partenaires actuels

Atlanpole Biotherapies (labellisation) · CHU d’Orléans et CHRU de Tours (centres investigateurs) · Université de Tours — laboratoire CITERES (acceptabilité, SHS) · Région Centre-Val de Loire (ACCES CVL) · Banque des Territoires (AAP Tiers-Lieux d’Expérimentation en santé) · SMACMAC-CSMF, via le Dr Dominique Richter (réseau national des médecins agréés du permis de conduire).